대륙아주가 소개한 리포트에 따르면 FDA는 2026년 8월 11일 식품 공급망의 투명성과 안전성 감독 강화를 위해 기존의 자율적 GRAS 통지제를 의무 통지제로 개편하는 연방 규정 개정안을 발표했다.
리포트는 기업이 자체적으로 안전성을 판단하는 'Self-affirmed GRAS' 자체가 금지되는 것은 아니지만, 개정안이 최종 확정되면 원칙적으로 인간 및 동물용 식품에 사용되는 물질의 GRAS 지위에 대해 FDA 통지가 요구된다고 설명했다.
다만 기존 FDA의 'No Questions' 서한을 받은 경우 등은 예외로 제시됐다.
리포트는 또 이미 시장에서 유통 중인 원료를 위해 1년 한시적 간소화 제출 트랙이 신설된다고 짚었다.
최종 규정 발효일 이전에 미국 내 유통 이력이 있는 GRAS 원료는 발효 후 1년 이내에 제출자 정보, 원료명, 사용조건, 유통 증빙 등 기본 정보만 내면 의무 통지 요건을 충족할 수 있다는 설명이다.
반면 이 기한을 놓치면 신규 원료와 같이 전체 안전성 자료를 갖춘 정식 GRAS 통지를 진행해야 한다고 했다.
통지서 제출과 심사 기간 중 상업적 유통은 계속 허용된다는 점도 리포트가 강조한 부분이다.
다만 이번 개정안이 사전 허가제로 완전히 전환하는 것은 아니지만, FDA가 의무 통지 요건을 이행하지 않은 기업과 원료를 사후 시장 감시와 단속의 우선 타깃으로 삼겠다는 방침도 함께 소개했다.
절차 측면에서는 전자 제출 시스템인 COSM을 통한 제출이 원칙이 되고, 외국어 자료에는 정확한 영문 번역본을 함께 내야 한다고 정리했다.
FDA는 제출 자료를 최대 45일 안에 정식 GRAS Notice로 접수할지 결정하고, 정식 접수 후에는 기본 180일의 검토기간에 90일 연장을 최대 두 차례 더할 수 있어 전체 심사 기간이 최대 360일까지 늘어날 수 있다고 설명했다.
대륙아주는 이에 따라 K-푸드, 건강기능식품, 식품 첨가물, 바이오 신소재, 동물용 사료를 미국에 수출하는 국내 기업들이 기존 원료의 FDA 통지 현황과 미국 내 유통 이력을 점검하고, 제품 출시 일정에 장기 심사 가능성을 반영해야 한다고 제언했다.
아울러 영업비밀·정보공개 대응 전략, 현지 수입업자·유통사와의 계약상 리스크 분담 조항 정비, 2026년 12월 9일까지 진행되는 FDA 의견수렴 절차 참여도 검토할 필요가 있다고 덧붙였다.
※ 이 기사는 공개된 자료를 바탕으로 AI 기술을 활용해 분석·정리한 기사입니다.
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